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  • 关于“医疗器械临床试验核查及最新版GCP要点解读”研讨会的通知
  • http://www.scbiomed.com 时间:2016-07-08 12:46:50 来源:平台 作者:平台 浏览: 0
  • [资讯提要]:关于“医疗器械临床试验核查及最新版GCP要点解读”研讨会的通知
  •       四川生物医药技术创新公共服务平台致力于为全省医药企业和医疗器械企业带来最新最精准的专业服务。奥咨达医疗器械服务集团是国内最大的医疗器械临床试验CRO机构,省平台和奥咨达共同为促进四川省医疗器械发展努力,将陆续开展系列培训活动。

          2015年7月22日国家食品药品监督管理局(以下简称CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,CFDA又陆续发布了166、169、172、197等十几条相关公告。已经申报的1644项药物注册申请和2015年7月2日以后所有新注册申请全部自查,大范围核查工作给整个药品临床试验机构带来强烈震动,同时也将对医疗器械临床试验产生较大影响。

          2016年3月23日,《医疗器械临床试验质量管理规范》正式发布,将于2016年6月1日起正式实施。新的GCP从2004版的29条增加到新版的95条,前后2版对比发生了很大变化。强调了器械临床试验的独特性,也看到了卫计委对医院GCP管理的重视。医疗器械临床试验高要求时代已经到来。

          本次“《医疗器械临床试验核查及新版GCP》解读”研讨会,四川生物医药技术创新公共服务平台联合奥咨达以及成都中医药大学附属医院(四川省中医院),与企业代表面对面,共同探讨新法规下医疗器械行业所面临的问题与困惑,旨在提高川内医疗器械企业临床试验水平,为四川医疗器械行业发展推波助澜。

    一、    主办单位:

          成都中医药大学附属医院(四川省中医院)
          奥咨达医疗器械服务集团
          四川生物医药技术创新公共服务平台
          成都天河中西医科技保育有限公司

    二、    会议时间、地点

          时间:2016年7月14日(星期四)下午13:30-17:00
          地点:成都市高新区天河孵化园一号楼B座1楼多媒体会议室

    三、    会议内容

          第一部分   医疗器械临床试验流程详解及应用
          第二部分   医疗器械临床试验核查及最新版GCP要点解读
          第三部分   提问、分享环节

    四、    主讲嘉宾

          何燕  成都中医药大学附属医院(四川省中医院)ADR中心主任

          成都中医药大学中西医结合临床研究生毕业;
          四川省名中医,主任医师,硕士生研究生导师;
          从事临床、科研、教学工作30余年,有丰富的临床经验,擅长以中西医结合治疗各种内科疾病;
          致力于对疾病病因病机和治疗的研究,先后主持或参与了有关肺结核、肺纤维化、哮喘等多项科学研究;
          承担了国家科技支撑计划课题“中药标准规范技术体系研究中药上市后安全性监测指南”的撰写;承担了国家级重大专项“中药注射剂上市后再评价”4项;
          获得了国家中医药管理局、四川省科技厅、教育厅、卫生厅、四川省中医药管理局、成都市科技局等多项科研课题支持。先后发表论文30余篇、论著4篇;
          成都防痨协会理事,四川省药学会第一届药物临床评价研究专委会副主任委员,首届四川中医药区域伦理审查委员会副主任委员;
          世界中医药学会联合会伦理审查委员会理事,首届四川省生物技术协会中医药分会理事。

          李强  奥咨达医疗器械服务集团  董事副总经理

          医学学士,中国医科大学毕业;
          医疗器械临床试验法规及管理专家,循证医学资深专家;
          医疗器械临床专家,中国医科大学医学学士循证医学副教授,超过20年临床行业经验;
          《循证医学杂志》副主编,《中华新药与临床杂志》编委,广东省医学会循证医学分会副主委;
           曾任中国科协青年讲学团培训师;获中国科协青年骏马奖(医学专业);
          广东省医学会循证医学分会第一、二届副主任委员;
          发表学术论文30余篇,SCI三篇,主持课题6项,出版专著一部。

    五、    参会对象

          1、医疗器械企业的管理人员以及从事医疗器械临床试验等相关人员。
          2、医院临床试验研究人员、专家委员会成员以及项目管理人员。

    六、    联系方式

          四川生物医药技术创新公共服务平台  杨小姐
          电话:028-66070942  18284560784
          电子邮箱:scbiomed@126.com
          微信号:scbiomed
          网址:www.scbiomed.com
         
          奥咨达培训会务组  郑小姐 /  全小姐
          电话:020-6231 6262-622/620
          电子邮箱:peixun@osmundacn.com
          微信号:medicaldeviceCRO
          官方微博:http://weibo.com/osmundacn
          网址:www.osmundacn.com  
       
          本次培训会不收取任何费用,欢迎各企业报名参加。坐席有限,请提前报名,各参会人员将会议回执(附件一)于2016年7月13日前回复至 scbiomed@126.com。

    附件一:参会回执
    附件二:地图
    附件三:主办单位介绍

    四川生物医药技术创新公共服务平台
    成都天河中西医科技保育有限公司
    二0一六年七月八号

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