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  • 药物警戒管理的政策环境及解决方案交流会
  • http://www.scbiomed.com 时间:2018-05-04 10:30:47 来源:平台 作者:平台 浏览: 0
  • [资讯提要]:药物警戒管理的政策环境及解决方案交流会的通知
  • 前言
        2017年12月11日,CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(征求意见稿)》,出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见,指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况,药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。
        CFDA日前又发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告(2018年第10号)》(以下称“公告”),对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请,决定适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》、《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》、《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则。
        临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位,研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。
        本次交流会特邀请诺思格朱承博士、对药物警戒管理所处的政策环境进行深度介绍与分析,百奥知庄永龙博士对药物警戒管理的信息化发展方向进行全面介绍,以促进相关ICH二级指导原则在中国的顺利实施,并推动我国药物警戒工作和创新药物研发跃上新台阶。
     
    讲师简介:
    朱承
    北京大学生物系毕业,中科院动物所硕士,美国印第安纳州立大学生命科学系读博士,印第安纳大学MBA。1996年进入美国雅培制药公司研发部,后转任美国法玛西亚制药公司,辉瑞制药公司,日本卫材制药公司北美研发部,历任高级研究员、资深研发经理、总监。2009年创办南京立达医药研发有限公司,后加入诺思格,负责药物警戒。
     
    庄永龙
    北京百奥知信息科技有限公司创始人
    清华大学生物信息学专业,博士学位
    国家“十一五”信息专题“疾病分子分型标准化与软件开发”负责人
    国家“十一五”、“十二五”、863、973、科技部自然科学基金重点项目主导者与参与者
    国家“863”生物医药信息专题评审专家
    中国生物工程协会计算生物学与生物信息学专业委员会主任委员
    中国临床试验合同研究组织联盟(CROU)理事会员
    广东省生物医药创新技术协会会员
    中国医药教育协会医药统计专业委员
     
    分享大纲:
    14:00—15:00朱承 ICH指导原则的解读
    15:00—16:00庄永龙药物警戒管理体系的建立及信息化
    16:00—17:00 自由交流
     
    主办单位:
    四川生物医药技术创新公共服务平台
    协办单位:
    北京诺思格医药科技开发有限公司
    北京百奥知信息科技有限公司
    成都天河中西医科技保育有限公司-新药中试四川省重点实验室
     
    会议时间:2018年5月11日14:00-17:00(13:30开始签到) 
    会议地址:成都市高新区天府大道北段1480号天河孵化园1号楼B座1楼多媒体会议室
    参加对象:
    药品研发机构的药品安全管理人员、临床试验人员、医学撰写人员、医疗器械研发生产企业的临床试验人员、医疗机构临床试验人员、机构管理人员
    报名方式:
    请各参会单位5月11日中午12点前将参会人员姓名,单位,职务,联系方式信息发至指定邮箱:scbiomed@126.com 
    联系方式:江治梅   66070942    18080079311      
     
    参会免费,欢迎交流!
     
     
     
     

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