- 关于举办“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量 研讨会”的通知
- http://www.scbiomed.com 时间：2019-06-21 11:40:35 来源：平台 作者：平台 浏览： 0
- [资讯提要]：关于举办“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量研讨会”的通知
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2016年7月27日CDE同时发布了三个指导原则，其中：112公告：《临床试验数据管理工作技术指南》中提出为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率，方便数据的交流与汇总分析，在新药上市注册申请时，建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。114公告：《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中提出确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。同时对EDC系统本身的生命周期和EDC系统应用在临床试验各个阶段都给以专业要求。
本次研讨会以“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量”为主题，诚挚欢迎国内高校、制药企业、临床机构和CRO公司等相关人员报名参加。具体内容和演讲人见日程安排表。一、组织单位主办单位：四川生物医药技术创新公共服务平台成都赛美斯医疗技术有限公司北京医普科诺科技有限公司承办单位：成都天河中西医科技保育有限公司（天河孵化园）二、会议地点：成都市高新区天府大道北段1480号孵化园1号楼A座众创空间三、会议时间：2019年6月28日（周五），下午13:30-17:30四、会议日程Time时间
Topic题目
Presenter演讲人
12:00-13:20
Onsite Registration现场注册
13:30-13:40
Opening开场
谭显桅，四川生物医药技术创新公共服务平台负责人
13:30-14:00
EDC技术如何提高临床试验数据质量？
彭瑞玲，114公告专家组成员，北京医普科诺
14:00-14:30
EDC的甄选与评估
解安然，数据管理总监，北京医普科诺，
14:30-15:00
临床试验和数据标准化CDISC概述
彭瑞玲，C3C副主席，北京医普科诺
15:00-15:30
Tea break 茶歇
15:30-16:00
如何基于CRF快速进行EDC建库（以某EDC为例）？
徐海涛，服务部负责人，成都赛美斯医疗
16:00-16:30
基于CDISC-SDTM 生成满足递交标准的aCRF 和Datasets及核查（案例分享）
蔡舒，项目经理，成都赛美斯医疗
16:30-17:00
如何使用工具更简捷的进行受试者管理提高试验数据质量？（mSite）
冉容，执行副总，成都赛美斯医疗
17:00-17:20
Q&A问答
All speakers
五、专家介绍：彭瑞玲北京医普科诺科技有限公司 创始人兼CEO彭瑞玲，北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责：与同行共同建立专业技术团队，以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C 副主席及核心成员，为CDISC define.xm＜x＞l/ODM 认证讲师；并参与制定TCM标准，协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案；与CDE 建立密切的学术交流关系，参与制定中国药审中心CDE 组织的“EDC指导原则”，并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前，曾在北大医学部担任讲师，并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。解安然北京医普科诺科技有限公司 数据管理总监解安然，毕业于西安交通大学医学院，曾任职于辉瑞、阿斯利康、诺和诺德等Global药厂及国内CRO（方恩，诺思格），现任职于北京医普科诺科技有限公司担任数据管理总监。主攻临床试验数据库设计方向，熟悉国际国内一线EDC、IXRS系统，有丰富的EDC设计及开发经验。熟悉ODM。Define-xm＜x＞l,为ODM，Define-xm＜x＞l中国区讲师。冉容成都赛美斯医疗技术有限公司 执行副总COO冉容，成都赛美斯医疗技术有限公司执行副总，一直在从事数据管理、临床研究系统化的研究近10年。熟悉国内外主流的临床研究EDC系统，曾在美国进行1个月RAVE构建培训。参与CDISC中国C3C协会中的工作，及在DIA年会上介绍用EDC及穿戴设备探讨提高临床研究效率的方式。蔡舒成都赛美斯医疗技术有限公司 项目经理蔡舒，成都赛美斯医疗技术有限公司项目经理，一直从事数据管理近7年。熟悉临床研究的相关法律法规，包括NMPA 、FDA、ICH,以及CDISC中CDASH和SDTM的数据标准化规定。迄今已负责国内外多个项目。徐海涛成都赛美斯医疗技术有限公司 服务部主管徐海涛是成都赛美斯医疗技术有限公司服务部主管，一直在从事CIMS系统的技术支持、随机配置方案、培训与维护的工作近9年。参与和负责各类临床研究系统化方案讨论、数据库搭建与维护达数百个，有丰富的临床试验系统化实施的实战经验。六、会议收费：会议免费，差旅、食宿费参会人员自理，提供下午茶歇。七、报名方式：参会代表请于6月28日前扫描下方二维码在易企秀报名或在会议现场注册。.png)
联系方式：江女士 +86-02866070942 18080079311蔡女士 +86-02885188917 13550115044成都天河中西医科技保育有限公司2019年6月19日