2016年7月27日CDE同时发布了三个指导原则,其中:112公告:《临床试验数据管理工作技术指南》中提出为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率,方便数据的交流与汇总分析,在新药上市注册申请时,建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。114公告:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中提出确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。同时对EDC系统本身的生命周期和EDC系统应用在临床试验各个阶段都给以专业要求。
Time时间 |
Topic题目 |
Presenter演讲人 |
12:00-13:20 |
Onsite Registration现场注册 |
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13:30-13:40 |
Opening开场 |
谭显桅,四川生物医药技术创新公共服务平台负责人 |
13:30-14:00 |
EDC技术如何提高临床试验数据质量? |
彭瑞玲,114公告专家组成员,北京医普科诺 |
14:00-14:30 |
EDC的甄选与评估 |
解安然,数据管理总监,北京医普科诺, |
14:30-15:00 |
临床试验和数据标准化CDISC概述 |
彭瑞玲,C3C副主席,北京医普科诺 |
15:00-15:30 |
Tea break 茶歇 |
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15:30-16:00 |
如何基于CRF快速进行EDC建库(以某EDC为例)? |
徐海涛,服务部负责人,成都赛美斯医疗 |
16:00-16:30 |
基于CDISC-SDTM 生成满足递交标准的aCRF 和Datasets及核查(案例分享) |
蔡舒,项目经理,成都赛美斯医疗 |
16:30-17:00 |
如何使用工具更简捷的进行受试者管理提高试验数据质量?(mSite) |
冉容,执行副总,成都赛美斯医疗 |
17:00-17:20 |
Q&A问答 |
All speakers |