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  • 关于举办“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量 研讨会”的通知
  • http://www.scbiomed.com 时间:2019-06-21 11:40:35 来源:平台 作者:平台 浏览: 0
  • [资讯提要]:关于举办“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量研讨会”的通知
  •       2016年7月27日CDE同时发布了三个指导原则,其中:112公告:《临床试验数据管理工作技术指南》中提出为了提高临床试验数据质量以及统计分析的质量和效率,方便数据的交流与汇总分析,在新药上市注册申请时,建议采用CDISC标准递交原始数据库和分析数据库。114公告:《临床试验的电子数据采集技术指导原则》中提出确保数据质量及其真实完整性是使用EDC系统的根本要求。同时对EDC系统本身的生命周期和EDC系统应用在临床试验各个阶段都给以专业要求。

          本次研讨会以“EDC系统和CDISC 标准如何提高临床试验数据质量”为主题,诚挚欢迎国内高校、制药企业、临床机构和CRO公司等相关人员报名参加。具体内容和演讲人见日程安排表。
    一、组织单位
    主办单位:
    四川生物医药技术创新公共服务平台
    成都赛美斯医疗技术有限公司
    北京医普科诺科技有限公司
    承办单位:
    成都天河中西医科技保育有限公司(天河孵化园)
    二、会议地点:成都市高新区天府大道北段1480号孵化园1号楼A座众创空间
    三、会议时间:2019年6月28日(周五),下午13:30-17:30
    四、会议日程
     
     
     

    Time时间

    Topic题目

    Presenter演讲人

    12:00-13:20

    Onsite Registration现场注册

     

    13:30-13:40

    Opening开场

    谭显桅,四川生物医药技术创新公共服务平台负责人

    13:30-14:00

    EDC技术如何提高临床试验数据质量?

    彭瑞玲,114公告专家组成员,北京医普科诺

    14:00-14:30

    EDC的甄选与评估

    解安然,数据管理总监,北京医普科诺,

    14:30-15:00

    临床试验和数据标准化CDISC概述

    彭瑞玲,C3C副主席,北京医普科诺

    15:00-15:30

    Tea break  茶歇

     

    15:30-16:00

    如何基于CRF快速进行EDC建库(以某EDC为例)?

    徐海涛,服务部负责人,成都赛美斯医疗

    16:00-16:30

    基于CDISC-SDTM 生成满足递交标准的aCRF Datasets及核查(案例分享)

    蔡舒,项目经理,成都赛美斯医疗

    16:30-17:00

    如何使用工具更简捷的进行受试者管理提高试验数据质量?(mSite

    冉容,执行副总,成都赛美斯医疗

    17:00-17:20

    Q&A问答

    All speakers

     
     
     
    五、专家介绍:
    彭瑞玲
    北京医普科诺科技有限公司   创始人兼CEO
          彭瑞玲,北京医普科诺科技有限公司创始人兼CEO。主要工作职责:与同行共同建立专业技术团队,以提供合规、标准、高质量的数据管理和统计的专业服务。彭瑞玲还是CDISC C3C 副主席及核心成员,为CDISC define.xm<x>l/ODM 认证讲师;并参与制定TCM标准,协助C3C向CDE提交“中国研究数据电子递交标准技术路线图”草案;与CDE 建立密切的学术交流关系,参与制定中国药审中心CDE 组织的“EDC指导原则”,并为其提供EDC、CDISC和数据管理相关的知识分享和培训。彭瑞玲在创建医普科诺之前,曾在北大医学部担任讲师,并就职于辉瑞制药、诺和诺德制药和诺和诺德科技等多家国际公司。
     
    解安然
    北京医普科诺科技有限公司   数据管理总监
          解安然,毕业于西安交通大学医学院,曾任职于辉瑞、阿斯利康、诺和诺德等Global药厂及国内CRO(方恩,诺思格),现任职于北京医普科诺科技有限公司担任数据管理总监。主攻临床试验数据库设计方向,熟悉国际国内一线EDC、IXRS系统,有丰富的EDC设计及开发经验。熟悉ODM。Define-xm<x>l,为ODM,Define-xm<x>l中国区讲师。
     
    冉容
    成都赛美斯医疗技术有限公司   执行副总COO
          冉容,成都赛美斯医疗技术有限公司执行副总,一直在从事数据管理、临床研究系统化的研究近10年。熟悉国内外主流的临床研究EDC系统,曾在美国进行1个月RAVE构建培训。参与CDISC中国C3C协会中的工作,及在DIA年会上介绍用EDC及穿戴设备探讨提高临床研究效率的方式。
     
    蔡舒
    成都赛美斯医疗技术有限公司  项目经理
         蔡舒,成都赛美斯医疗技术有限公司项目经理,一直从事数据管理近7年。熟悉临床研究的相关法律法规,包括NMPA 、FDA、ICH,以及CDISC中CDASH和SDTM的数据标准化规定。迄今已负责国内外多个项目。
     
    徐海涛
    成都赛美斯医疗技术有限公司  服务部主管
          徐海涛是成都赛美斯医疗技术有限公司服务部主管,一直在从事CIMS系统的技术支持、随机配置方案、培训与维护的工作近9年。参与和负责各类临床研究系统化方案讨论、数据库搭建与维护达数百个,有丰富的临床试验系统化实施的实战经验。
     
    六、会议收费:会议免费,差旅、食宿费参会人员自理,提供下午茶歇。
    七、报名方式:参会代表请于6月28日前扫描下方二维码在易企秀报名或在会议现场注册。
     
    联系方式:
          江女士  +86-02866070942  18080079311
          蔡女士  +86-02885188917  13550115044 
     
     
     
     
     
    成都天河中西医科技保育有限公司
    2019年6月19日
     

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