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  • “让创新药临床申报走出国门”沙龙活动的通知
  • http://www.scbiomed.com 时间:2019-08-12 11:33:43 来源:平台 作者:平台 浏览: 0
  • [资讯提要]:“让创新药临床申报走出国门”沙龙活动的通知
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    沙龙介绍
     
    美国和中国是当今举足轻重的医药市场,在中美两国同时开发新药成为中国企业出海参与全球竞争的一条路径。但是中美创新药“双报”不是简单地把一个新药资料做成两套文件分别报送CFDA和FDA,而应该是在ICH框架下同步开展两国的新药开发,在研发中尽可能同时满足两国的法规要求。在产品立项时,应同时考虑两个国家的情况,包括产品市场,竞争性药品,开发难度和开发周期。与此同时,也应尽可能利用FDA的各种加速审评机制为产品的开发提速。(资料来源:新药中美双报之法规把控与申报实践)
     
    此次《让创新药临床申报走出国门》沙龙活动由药融圈、成都高新人才发展促进会等单位联合举办,携手美国汉佛莱医药及深度智耀就行业共性问题共同打造,旨在与正在从事临床申报及未来即将从事的医药同仁共同探讨。
     
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    嘉宾介绍
     
    杜涛 先生
     
    前FDA评审官员
     
    美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人 )
     
    杜涛博士是是美国医药工业的知名顾问。杜博士现任美国汉佛莱医药顾问有限公司首席顾问(合伙人)和该公司的中国区CEO。杜博士年毕业于天津医科大学,后在加拿大麦吉尔大学(McGill University) 接受临床病理学训练,并获药理学/病理学博士学位。在此之后,杜博士在美国哈佛大学病理系接受了两年的博士后训练 ,并参加了在哈佛大学开展的临床试验。杜博士于1994起在美国食品药品管理局(FDA) 担任了将近7年的高级审评官员, 审评过一百多个药品的IND和NDA。在FDA工作期间,杜博士参与了FDA植物药指导文件的起草, 并为此而获得过FDA奖励。
     
    杜博士在离开FDA之后,曾先后担任过美国联合健保公司全球注册部高级总监,以及香港和记黄埔医药的临床和注册部高级总监。杜博士于2005年进入顾问行业,曾为多家欧美和中国的大型制药企业担任过医药开发顾问。杜博士曾带领来自不同国家、有着不同文化背景和不同专业特长的新药开发团队成功地完成了60多项新药开发和申报工作。其中包括30多家中国制药企业在美国开发的植物药,生物药,化学新药和细胞治疗产品。他所形成的一些药品开发和注册策略/技术方案在北美制药行业中有着相当大的影响。他曾在美国约翰霍普金斯大学和美国北卡罗来纳州立大学担任客座教授,向来自中国药监局,药典会和各省药检所的学员讲授FDA法规,以及新药和仿制药在美国的开发策略。
     
    吕凯 先生
     
    深度智耀临床一体化产品线副总裁
     
    前拜耳全球医学写作运营负责人
     
    前拜耳全球报批系统及文件管理系统负责人
     
    超过15年全球电子报批及医学写作经验
     
    管理美国德国中国芬兰全球团队
     
    美国伦斯勒理工学院工商管理硕士
     
    吕凯拥有二十多年全球临床试验、注册申报、医学写作团队管理经验。他的加入是深度智耀放眼世界,加强海外专家团队的重要里程碑,将进一步帮助深度智耀加速在全球布局注册咨询、内容管理、注册运营、药物警戒等环节的一站式解决方案。吕凯长期居住生活在美国,拥有美国伦斯勒理工大学MBA学位,加入深度智耀前担任拜耳全球医疗写作运营总监,领导德国、美国、中国与芬兰团队。在拜耳任职期间,吕凯曾领导负责全球注册报批系统及文件管理系统、全球电子临床实验文档eTMF管理系统的搭建及运营。他长期专注科技与临床和注册领域一体化的研究,深谙前沿技术在制药行业的应用。他参与多个行业技术标准的制定,是HL7和PhPMA工作小组成员。期间,因参与制定Structured Product Labeling(SPL)行业标准,吕凯于2005年获得FDA Commissioner's Special Citation Award。该奖项是美国FDA对在公共卫生领域作出杰出贡献的个人或组织所颁发的最高奖章。
     
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    沙龙内容
     
    13:00-15:00
     
    中美双报过程中的实操分享
     
    杜涛 合伙人 美国汉佛莱医药
     
    1. 中美新药双报的意义
     
    2. FDA新药IND的审评流程和审评关注点
     
    3. 中美新药双报立项中的产品定位
     
    4. 全球新药开发热点和我们可使用的策略
     
    5. FDA近期颁布的部分重要法规
     
    6. 如何建一只能成功申报美国IND的优秀团队
     
    15:00 -15:10 茶歇时间&参会企业展示
     
    15:10-17:10
     
    欧美eCTD实施经验分享与智能化展望及中国政策解读
     
    吕凯 副总裁 深度智耀
     
    1. eCTD概述
     
    2. 欧美eCTD实施经验分享
     
    3. 欧美中eCTD差异比较
     
    4. eCTD发展趋势与智能化展望
     
    17:10-17:50
     
    大家说
     
    中美双报实操过程中的做法和思考(全员参与圆桌讨论)
     
    18:00-20:00
     
    商务晚宴
     
    商务晚宴Plus:创新药注册申报人才的技能发展要求,助您快速上手(待定)
     
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    组织单位
     
    联合策划单位
     
    药融圈
     
    成都高新区生物产业专家联合会
     
    国信医药
     
    课程技术支持单位
     
    美国汉佛莱医药顾问有限公司
     
    北京深度智耀科技有限公司
     
    支持单位
     
    蜀山群英会
     
    四川生物医药技术创新公共服务平台
     
    创思立信
     
    金伯达
     
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    场地支持
     
    活动场地支持:成都生物与医药产业孵化园
     
    活动场地地址:四川省成都市高新区天府大道北段1480号(孵化园地铁站旁)
     
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    报名方式
     
    成都地区线下参与模式
     
    请成都本地的参会人员至会场参与交流,现场参会人员将赠送:
     
    1. 「用python自动办公,做职场高手」课程。
     
    2. 药融圈「智药人才平台」招募临床申报人才等福利。
     
    3. 可加入药融圈与美国汉佛莱医药、深度智耀共建的专业中美双报社群,长期为各位提供学习交流前沿咨询和问题解答。
     
    成都以外地区线上直播参与模式
     
    为提高资源利用率,药融学院与第三方机构合作开通在线直播功能,旨在方便外地企业同仁一同交流学习,请外地参会同仁在报名时勾选在线直播,审核通过后将统一发送登陆账号。
     

     

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