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  • 新药审评&医疗器械注册流程解读交流会顺利举行
  • http://www.scbiomed.com 时间:2020-08-28 14:28:27 来源:平台 作者:平台 浏览: 0
  • [资讯提要]:新药审评&医疗器械注册流程解读交流会顺利举行
  •         2020年8月26日下午,由四川省中试重点实验室、成都天河中西医科技保育有限公司主办,四川省生物医药技术创新公共服务平台、四川生物医药产业技术研究院承办的“新药中试重点实验室2020年科技活动周公众开放活动——新药审评&医疗器械注册流程解读交流会”在成都生物与医药产业孵化园(天河园)会议室顺利举行。

           本次活动特邀IACUC主席及成都华西海圻医药科技有限公司创始人之一、国家新药评审专家李宏霞和四川省食品药品审查评价及安全监测中心审查一科科长宁峰两位专家为企业解读新药审评及医疗器械注册流程,本次到会企业60余人,聚焦三叶草、格林泰科、贝施美等多家省内知名生物医药企业。本次到会企业60余人,聚焦三叶草、格林泰科、贝施美等多家省内知名生物医药企业。  

     

     
     
           本次会议由新药中试四川省重点实验室主任杨放教授致辞并主持。
     
     
           IACUC主席及成都华西海圻医药科技有限公司创始人之一、国家新药评审专家李宏霞就“新药审评流程及临床前药理毒理申报准备材料”进行了主题分享,详细讲解了CDE新药审评流程药品注册管理办法、药理毒理审评、新药临床前药效学研究、新药药代动力学研究、临床前安全性评价等内容,并结合其在CDE评审工作的经验,指导参会企业在准备药理毒理资料时应注意的细节。 
     
     
           四川省食品药品审查评价及安全监测中心审查一科科长宁峰就“医疗器械法规及注册流程”进行了主题分享,宁科长从医疗器械监督管理条例、医疗器械分类管理、产品上市基本流程、注册申报资料准备、审评审批、医疗器械注册质量管理体系核查流程等做了详细的讲解。
     
     
     
     
     

     

           参会企业代表非常积极,在答疑环节不断就自己公司项目在注册过程中可能出现的问题进行了提问。现场专家都一一进行了解答,企业纷纷表示从此次会议中受益良多,会议取得圆满成功。

     

     
     
        
     

     

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