BEP 生物制药精英项目，自从 2019 年一经推出，就获得了广大生物制药行业客户的好评，课程围绕 QbD 理念，探讨如何将 QbD 应用于实际的生物制品工艺开发中。通过实际的案例讨论分析和试验操作，实现学以致用，真正的将 QbD, 风险管理和 DOE 这些 ICH 的概念融入项目的工艺开发中，从而指导正确快速高效的进行工艺开发，生产出高质量的药品，推动项目早日上市。

     

       2020 年第二期 BEP 于 9 月 21-23 日在成都成功召开，也是 BEP 课程第一次来到西区，借助四川生物医药技术创新公共服务平台的大力支持，有 20 位来自中国西部的生物制药精英报名参加了本期培训班。

 

 

 

       课程第一天首先从 ICH 下药物开发的科学理念入手，引出 Q8 章节中 QbD 的理念，从而讲述如何对关键质量属性（CQA）进行筛选，以及对关键工艺参数（CPP）进行有效的评估。通过分组讨论，分别对下游纯化中的 CQA &CPP 进行逐一分析和评估。

 

 

 

       作为第一天的压轴环节，非常荣幸地邀请到来自无锡药明生物技术有限公司的崔以晴主任，从制药的一线出发，进行了工艺表征的经验分享。从前期准备，设计，执行，评价，文件化等方面，分享了详实的策略和经验，现场学员反响热烈。

 

 

 

       课程第二天的重点是以高通量工艺开发（HTPD）和 DOE 的试验设计和结果分析为主。通过两组上机试验操作，结合第一天的理论知识，充分对使用 HTPD 和 DOE 软件工具，将所设计开发的 CPP 与项目中的 CQA 紧密关联，找到最优组合。并且对于在下游纯化过程中，层析填料作为关键筛选和优化因素进行了讲解，更从法规视角下解读了如何使用好层析填料。

 

 

 

       课程第三天也是培训升华的阶段，项目学员用前两天的数据结果结合理论知识进行结果汇报和小组分享，以达到学以致用的目的。