为鼓励生物类似药研发，进一步规范和指导特立帕肽注射液生物类似药的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》（见附件）。

 

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

 

       特此通告。

 

       附件：特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则

 

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

 

                                                                                                                                                                           2022年1月21日

 

       相关附件

 

       序号附件名称

         1特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则.pdf