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  • 国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告(2022年第25号
  • http://www.scbiomed.com 时间:2022-05-19 13:48:47 来源:平台转载 作者:平台转载 浏览: 0
  • [资讯提要]:国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》的通告(2022年第25号)
  •        肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点,如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性,提高说明书撰写质量,切实保障患者用药安全,是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则》(见附件)。
     
      根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
     
      特此通告。
     
     
     
      附件:抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则
     
     
     
    国家药监局药审中心
     
    2022年5月16日
     
           抗肿瘤治疗的免疫相关不良事件评价技术指导原则.pdf
     
           网站链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20220518155226164.html
     

     

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